2023年6月20日，仁度生物发布公告称，公司血液病毒检测系列的新产品——人类免疫缺陷病毒 I 型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证(国械注准20233400831)。这是仁度生物继乙肝RNA检测试剂盒获证后，在血液传染病检测领域获证的又一重磅产品。

全球“抗艾”任重道远，仁度生物开拓血液传染病领域新版图

人类免疫缺陷病毒 I 型简称HIV-1，属于RNA病毒。HIV-1是目前广泛分布于世界各地、引起全球“艾滋病”流行的主要毒株。艾滋病作为一种危害性极大的传染病，不仅破坏人体免疫系统，还会使患者受到各种感染和肿瘤侵袭可能性的增加，甚至轻微的感染也会导致病死率。同时，目前艾滋病并没有能够根治的药物或疫苗，一旦感染艾滋病，患者需要终身依赖药物治疗。

(资料图片)

4月11日，由中国性病艾滋病防治协会主办的第八届艾滋病学术大会上，国家疾控局党组成员、副局长常继乐表示，近年来，广大艾滋病防控工作者全力推进实施艾滋病防治“六大工程”和艾滋病防治质量年等活动，但每年新报告艾滋病感染者仍有10多万名，离实现联合国“2030年终结艾滋病”的目标仍有差距。根据中艾协数据，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者122.3万名。

在艾滋病高传染性、缺乏根治方法、导致免疫系统衰竭等特点的恶劣影响下，疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测显得尤为重要。

公告内容显示，此次仁度生物推出的人类免疫缺陷病毒 I 型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)能对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。据公司公众号信息，该产品不仅具有全程自动，随到随检，内标精准定量，避免管间差异的“灵活、精准”优势;还具有超高灵敏度(LoD 30IU/ml)、定量范围广(100-108IU/ml)、用血量低等优势。

仁度生物2022年年报显示，公司扎根RNA分子诊断领域，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过差异化的产品策略，布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等领域的产品研发。

作为重点领域之一的血液传染病检测，仁度生物于2021年率先获得的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA 捕获探针法)是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新。本次HIV 新品的获批，标志着仁度生物在血液传染病检测领域品类进一步丰富，增强其在分子诊断抗感染市场的综合竞争力。

深耕RNA分子诊断，差异化路径打造核心竞争力

值得一提的是，仁度生物作为国内率先投入RNA分子诊断技术和产品研发的生命科学企业，本次新品延续了国内“RNA分子诊断第一股”的一贯作风。

经过多年研发攻关，仁度生物以RNA实时荧光恒温扩增检测技术(Simultaneous Amplification and Testing)，即SAT技术为核心，构建起了成套的分子诊断核心技术体系。

本次HIV新品依旧搭载于公司自主研发的基于SAT专利技术的全自动核酸检测分析系统(AutoSAT)，该仪器是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点。

据仁度生物公开披露，公司聚焦于RNA分子诊断，RNA分子诊断具有灵敏度高、特异性强、活菌检测等优势，能有效避免假阳性，临床符合性更好。公司长期致力于推广以RNA实时荧光恒温扩增检测(SAT)技术平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。

作为RNA分子诊断的先行者，仁度生物以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。

根据沙利文报告，仁度生物传统主营业务生殖道系列产品连续多年位列细分市场第一位，营业收入占中国性传播感染分子诊断行业市场规模的比例稳步得升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%。

未来，随着仁度生物在生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等领域持续发力，后续十余个项目的临床研究及注册审批工作稳步推进之下，公司有望进一步拓宽产品品类，为业绩增长开辟新的机遇。

关键词：